FDA批准首个用于年幼儿科患者的自动“人工胰脏”

FDA于近日批准美敦力公司（Medtronic）的MiniMed 770G系统。这是首款获批用于2至6岁1型糖尿病患者使用的混合型闭环糖尿病管理器械，可自动监测血糖，并根据连续血糖监测的数值，自动调整胰岛素给药量。

1型糖尿病患者及照护者，必须全天持续监测血糖水平，并采用注射器、胰岛素笔/泵注射胰岛素，维持足够的血糖水平，避免发生高血糖或低血糖。MiniMed 770G系统是之前获批的MiniMed 670G系统的蓝牙版本。该系统属于一种混合型闭环系统，每5分钟测量一次体内血糖水平，自动调整胰岛素的给药量，或暂停给药。尽管该器械可以自动调整胰岛素水平，但用户需要手动设置胰岛素剂量，以抵消用餐时的碳水化合物摄入。

FDA评估了纳入46名2至6岁的1型糖尿病患儿的一项临床试验数据。这项临床研究的参与者佩戴该器械约三个月，评估在家期间以及在酒店期间的性能，通过持续的日常运动对该系统做压力测试。在这项临床研究中，没有发现严重不良事件，器械使用安全。这项研究的数据，用于帮助支持将适应症扩展至2到6岁患者。与使用该系统相关的风险，可能包括低血糖、高血糖，以及器械输液贴片周围皮肤刺激或发红。作为上市批准的一部分，FDA要求器械生产商开展一项上市后研究，评价真实世界条件下，该器械用于2至6岁儿童患者的性能。FDA并未批准该器械用于2周岁以下患者，也未批准用于每日所需胰岛素剂量低于8个单位的患者。

FDA表示，科学、技术与制造方面的不断进步，推动了1型糖尿病治疗、成功管理的巨大进步。FDA致力于通过实用的政策，促进支持基于这些进步的新技术发展，并继续致力于帮助确保开发和扩大能够改善这种致命的慢性疾病患者生活质量的产品，尤其是针对儿科患者的产品，确保相关产品安全、有效。