抗艾滋病新药多拉韦林片在中国获批上市

原标题：抗艾滋病新药，多拉韦林片在中国获批上市

11月27日，国家药监局（NMPA）公示，默沙东（MSD）公司开发的艾滋病病毒（HIV）感染治疗药物多拉韦林（doravirine）新药上市申请获得批准。该药为HIV-1感染患者提供了一种新型治疗选择。

根据NMPA药品审评中心（CDE）早前公示，多拉韦林申请适应症为：适用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类耐药的既往或现有证据的成年患者。

多拉韦林是一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。2018年8月，多拉韦林单药及其复方制剂获得美国FDA批准上市，用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。此次在中国获得批准上市的是多拉韦林单药片剂。

关于多拉韦林的疗效，此前已在一项名为DRIVE-FORWARD的关键性临床3期试验中得以验证。

该研究中，总计766名初治HIV-1感染患者接受了多拉韦林或者利托那韦与达芦那韦联合治疗（DRV+r）。这些患者同时使用了其它抗病毒疗法作为治疗方案的一部分，如恩曲他滨/替诺福韦，或者阿巴卡韦/拉米夫定。

结果显示，多拉韦林试验组在48周内表现出持续的病毒抑制作用，与DRV+r对照组相比达到非劣效的主要终点。在接受治疗96周后，试验组中73.1%的患者血浆中HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝/毫升（vs 66%）。在那些基线病毒载量高的患者中，多拉韦林治疗让65.4%的患者病毒复制得到抑制（vs 65.2%）。

在安全性方面，在任何一个治疗组中由于不良事件而导致的治疗中止率均较低（试验组为2%，对照组为3%）。试验组中常见的临床不良反应包括恶心（7%）、头痛（6%）、疲劳（6%）、腹泻（5%）和腹痛（5%）。